Farmaci biologici e terapie personalizzate in crescita. I farmaci biologici stanno guadagnando una quota crescente nel mercato, superando i farmaci tradizionali tra i prodotti più venduti
Il mondo farmaceutico e biomedicale è stato a lungo percepito come statico, con ritmi di innovazione lenti.
In realtà, questa “lentezza” riguarda soprattutto il comparto farmaceutico, dove i tempi regolatori lunghi e i costi elevati per la ricerca e sviluppo di un nuovo farmaco – che può richiedere anche oltre dieci anni e oltre un miliardo di euro di investimenti – impongono una barriera strutturale all’innovazione rapida. Al contrario, nel settore biomedicale e nella diagnostica in vitro (Ivd), l’innovazione è sempre stata più dinamica.
Questo è dovuto, sia ad aspetti tecnologici che a costi di sviluppo sensibilmente inferiori, in gran parte influenzati da un quadro regolatorio storicamente meno stringente, almeno fino all’introduzione dei nuovi Regolamenti europei Mdr (2017/745) e Ivdr (2017/746), che stanno rialzando il livello di evidenza richiesto.
Tra i temi più importanti che sono emersi nell’ultimo periodo, se ne possono evidenziare cinque, con un forte impatto sul marketing farmaceutico e biomedicale.
Crescita dei farmaci biologici e terapie personalizzate
I farmaci biologici stanno guadagna
ndo una quota crescente nel mercato, superando i farmaci tradizionali tra i prodotti più venduti.
Prodotti come Adc (coniugati farmaco-anticorpo), anticorpi monoclonali, vaccini a mRna e SaRna (self-amplifying mRna), terapie cellulari (es. Car-T), sono e saranno sempre più diffusi.
Questa tendenza riflette un focus crescente sulla medicina personalizzata, con trattamenti su misura per le esigenze specifiche dei pazienti, ma anche una strategia ben precisa da parte delle aziende, che scegliendo di investire in un farmaco biologico puntano su prodotti ad altissimo valore terapeutico e su una remunerazione altrettanto elevata.
Non solo: nel momento in cui scadrà il brevetto non sempre questi farmaci verranno “copiati”, per le evidenti difficoltà e differenze nel processo produttivo rispetto alla sintesi chimica.
Certo però che questi medicinali, oltre a innegabili vantaggi terapeutici cui non si può rinunciare facilmente, mettono anche sotto stress i payer sempre in lotta con vincoli di bilancio e ristrettezze che visti anche i trend demografici del nostro Paese non possono che aumentare.
Intelligenza artificiale, automazione, telemedicina e robotica
Automazione e digitalizzazione stanno trasformando i processi di Ricerca & Sviluppo.
Nel medicale, la chirurgia robotica avanza, con l’arrivo in Italia nel 2026 della filiale diretta di Intuitive Surgical, produttore del robot da Vinci, finora commercializzato da un importante distributore.
L’introduzione di telemedicina e dispositivi smart favorisce la decentralizzazione della cura: i parametri si rilevano a domicilio e i dati vengono interpretati da remoto da professionisti sanitari.
L’intelligenza artificiale (Ai) sta rivoluzionando anche il marketing nei settori health, automatizzando processi, analisi predittive e contenuti personalizzati, utili in un’ottica omnicanale.
L’Ai generativa viene impiegata per materiali educativi e campagne mirate, migliorando l’efficacia delle comunicazioni verso Hcp e pazienti.
Le aziende farmaceutiche adottano strategie personalizzate basate sui dati, per offrire contenuti su misura su più canali, rafforzando il coinvolgimento e garantendo messaggi coerenti.
L’Ai potrebbe anche supportare nella creazione di un marketing plan, ma oggi rischia di portare a soluzioni simili e poco originali. Tuttavia, i suoi limiti evolvono rapidamente, quindi presto vedremo ulteriori miglioramenti.
Terapie digitali
Le terapie digitali sono interventi terapeutici, guidati principalmente da programmi software, in grado di migliorare l’outcome di salute di un paziente.
Se da un punto di vista regolatorio sono dei dispositivi medici (SaMD, software as medical device), soggetti a tutte le regole del settore, da un punto di vista commerciale le possiamo vedere anche in un altro modo, non solo come “dispositivi” a sé stanti, ma soprattutto come un mezzo potente a disposizione del marketer farmaceutico.
Le terapie digitali, combinate con un farmaco o con un altro dispositivo, possono sicuramente differenziare il prodotto dando un servizio a valore aggiunto, migliorando l’aderenza al trattamento farmacologico del paziente, ma anche estendendone il ciclo di vita e permettendo, quando le terapie digitali sono connesse a dispositivi medici domiciliari o indossabili, il monitoraggio da remoto e in continuità di parametri clinici di interesse.
Rimane da sciogliere un nodo non irrilevante, in particolare per le DTx associate a un farmaco: il costo. Il rimborso non è sempre necessario, affinché un’iniziativa di sviluppo di una terapia digitale sia redditizia, ma i percorsi di rimborso presenti in alcuni Paesi rappresentano ora una ulteriore opportunità per monetizzare queste soluzioni.
Diversi payer, non ancora in Italia, rimborsano infatti attualmente le terapie digitali, aprendo la strada a processi strutturati e su larga scala. Tale coinvolgimento consentirà un accesso più ampio a queste innovazioni.
Le tecnologie emergenti
L’integrazione di tecnologie avanzate, come la stampa 3D per la produzione di dispositivi medici personalizzati, sta trasformando profondamente il settore.
Queste innovazioni aprono nuove prospettive anche per il marketing, permettendo di promuovere soluzioni su misura e contribuendo a migliorare l’efficacia dei trattamenti.
Per il momento esistono già stampe 3D di protesi ortopediche, ma sono state realizzate con successo una calotta cranica, e anche un organo semplice come il padiglione auricolare esterno, la vera sfida sarà allargare il potenziale agli organi solidi, ad esempio un fegato. Tuttavia, siamo solo agli inizi.
La possibilità di stampare farmaci in 3D, un’innovazione già in corso da qualche anno, ha il potenziale per rivoluzionare radicalmente la produzione e la logistica, soprattutto se implementata per esempio direttamente a livello ospedaliero anziché in una fabbrica tradizionale.
Al di là delle sfide tecnologiche, resta da capire quale sarà l’atteggiamento delle autorità regolatorie – in primis la Food and drug administration (Fda) e l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) – rispetto a questo tipo di evoluzione: se favoriranno questo sviluppo o adotteranno una posizione più cauta, come in realtà ci aspettiamo. Ma il potenziale rivoluzionario è enorme.
Etica e compliance
I settori farmaceutico e medicale, e il marketing in particolare, che ne rappresenta la parte più esposta, iniziano a essere più sensibili ai temi di sostenibilità, responsabilità ambientale e sociale e hanno imbracciato sempre più negli ultimi anni la sfida dell’etica e della trasparenza nei rapporti con la sanità pubblica, che vede il paziente al centro.
Da anni l’asticella di questa sfida si alza continuamente, e continuerà a farlo, sia per le aspettative delle nuove generazioni di cittadini, che considera gli aspetti reputazionali nel business come essenziali, sia per le pressioni dei costi del sistema sanitario, ma anche per la stessa volontà delle nuove generazioni di manager che considerano questi aspetti valori fondanti del proprio lavoro. In questa logica si colloca ad esempio anche il recente Sunshine Act italiano, la cui implementazione è proprio di questi giorni.
Il Sunshine Act è una legge che spinge sulla trasparenza obbligando le aziende a dichiarare pubblicamente a tutti i cittadini, su un registro pubblico telematico, ogni propria relazione (soprattutto se con trasferimenti di valore) con gli Hcp, i professionisti sanitari, le organizzazioni sanitarie, le associazioni pazienti e gli organizzatori di convegni scientifici.
Da notare che queste disposizioni non riguardano i soli farmaci e dispositivi medici ma qualunque prodotto o servizio anche non sanitario, per esempio cosmetici e integratori.
Non c’è dubbio che tutto questo cambierà le relazioni nel mondo della salute. Seppure con qualche difficoltà logistica, essa costituirà per le aziende farmaceutiche e medicali una ulteriore opportunità di creare ancora maggiore trasparenza anche nei propri processi decisionali interni per fare emergere i progetti che hanno effettivamente un maggiore valore aggiunto per il paziente ed il mondo della salute.