Biotech Act: agire velocemente, p.o.v. di Rainer Becker. Il Direttore Prodotti Medici e Innovazione della Direzione Generale della Salute e Sicurezza Alimentare dell’Unione Europea, ha spiegato come la commissione abbia riprogettato l’intero sistema, introducendo nuove procedure interne e migliorando l’intero impianto normativo
Rainer Becker, Direttore Prodotti medici e innovazione della Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare dell’Unione Europea, ha affermato come sia stata lanciata l’iniziativa del “BIOTECH ACT” nel primo anno di questo mandato, per una ragione precisa: è il momento di agire, come lui stesso sostiene decisamente.
Il biotech infatti, ha aggiunto Becker, rappresenta uno dei settori strategici in cui l’Europa spera ancora di essere competitiva rispetto al resto del mondo.
Lo scopo è quello di avere strumenti a disposizione prima del nuovo quadro finanziario pluriennale, cioè il bilancio a lungo termine dell’Ue (attualmente si sta negoziando quello per il settennato 2028-2034).
Un accordo con la Banca Europea per gli investimenti ha delineato un pilota che prevede lo stanziamento di 10 miliardi per il prossimo biennio proprio per aumentare la competitività del biotech europeo.
From Research To Business
L’eccellenza accademica e scientifica europea non è messa in discussione: oggi i ricercatori europei firmano infatti il 21% delle pubblicazioni biotech più importanti a livello mondiale. Tuttavia, il problema si pone quando si passa dalla ricerca al mercato: la mancanza di fondi spinge gli scienziati a emigrare in terreni più fertili, come Stati Uniti oppure la Cina (leggi qui l’intervista al Direttore dell’Istituto Mario Negri Giuseppe Remuzzi), dove poi vengono registrati i brevetti.
A questo si aggiunge un ostacolo strutturale: “Anche quando la ricerca è competitiva, la complessità delle forme societarie nazionali e la frammentazione regolatoria rendono più difficile costituire rapidamente aziende scalabili e riconoscibili dagli investitori internazionali – ricorda Becker -. Per questo motivo molte imprese quotate al NASDAQ si trasferiscono poi negli Usa: gli investitori vogliono avere a che fare con una forma societaria che conoscono”.
Il pacchetto “BIOTECH ACT”
È qui che entra in gioco il 28° regime – un pacchetto di regole in discussione in Commissione europea che prevede un quadro societario armonizzato – offrendo una struttura societaria semplice, digitale e standardizzata, complementare al Biotech Act.
L’industria biotech nell’Unione genera quasi 40 miliardi di euro e cresce a una velocità doppia rispetto all’economia generale dell’Unione europea, occupando 900 mila persone, di cui il 75% nel solo settore salute.
Ma cosa cambia, in concreto, per un paziente europeo? Il 40% dei medicinali oggi venduti nell’Unione è già un bio-farmaco.
Quindi terapie come le CAR-T o gli anticorpi monoclonali esistono, ma arrivano ancora troppo lentamente dove servono e, soprattutto, a velocità e in modalità diverse.
Ridurre i tempi di autorizzazione dei trial clinici non significa solo tagliare la burocrazia: per un paziente oncologico, entrare in una sperimentazione qualche mese prima può fare la differenza.
Clinical trials: non solo più veloci, ma “ridisegnati” a misura di paziente
Uno dei nodi su cui si è intervenuti riguarda proprio i clinical trials: qui non si tratta solo di accelerare, anche se la riduzione del tempo è uno degli elementi centrali.
La tempistica attuale prevede 75 giorni per ottenere l’autorizzazione iniziale (che passerebbero a 47) e 64 per il periodo di valutazione delle modifiche (che diventerebbero 33).
Rainer Becker ha spiegato come la commissione abbia riprogettato l’intero sistema, introducendo nuove procedure interne e migliorando l’intero impianto normativo.
Il cambiamento riguarda soprattutto le sperimentazioni cliniche multinazionali, nelle quali ogni Stato membro deve autorizzare la sperimentazione.
Il Regolamento UE 536/2014, in vigore dal gennaio 2022, ha già centralizzato la procedura tramite il CTIS (il portale europeo gestito dall’Ema), consentendo agli sponsor di presentare un’unica domanda per tutti i Paesi in cui intendono condurre il trial.
L’ostacolo irrisolto resta la seconda parte della domanda, che rimane sotto la responsabilità di ciascuno Stato membro: è qui che si concentrano la revisione dei comitati etici nazionali e i requisiti locali, con le relative differenze e potenziali rallentamenti.
Ed è proprio su questo punto che interviene il Biotech Act.
I comitati etici, con la nuova normativa, sono coinvolti fin dal primo giorno del processo, (non più verso la fine), senza che il livello di controllo venga ridotto.
Mantenere la competitività
Il Biotech Act, ha concluso Becker, non vuole creare barriere tra prodotti europei e non europei, ma incentivare lo sviluppo delle tecnologie in Europa. Becker ha affermato quanto si desideri rimanere una parte importante dell’ecosistema globale.
Cosa che se non verrà effettuata rischia di rendere il mercato europeo un mercato secondario, che compra innovazione da Stati Uniti e Cina.
Dopo la presentazione ufficiale della proposta fatta il 16 dicembre 2025 scorso, il prossimo 5 agosto si chiuderà il periodo di consultazione pubblica con gli stakeholder, dopodiché i contributi della consultazione saranno presentati a Parlamento europeo e Consiglio Ue.
I negoziati tra Commissione, Parlamento e Consiglio (quelli che in gergo sono chiamati “triloghi”) si auspica dovrebbero portare all’approvazione della versione finale del documento entro fine 2026.
Mentre i legislatori esaminano la Legge sulle biotecnologie, dunque, si trovano di fronte a un’opportunità epocale per rafforzare il panorama europeo delle sperimentazioni cliniche e la sua competitività globale.
La proposta della Commissione delinea modifiche che possono contribuire a invertire il declino della quota europea nella ricerca clinica globale, a colmare il divario di competitività emergente e a consentire un approccio più rapido, incentrato sul paziente e più ambizioso alle sperimentazioni cliniche, pur mantenendo gli standard normativi dell’UE.
Riunendo responsabili politici e parti interessate, questo dibattito esaminerà come la proposta possa realizzare tali ambizioni e individuerà gli elementi chiave in vista dei prossimi negoziati. Esplorerà inoltre le prospettive degli Stati membri dell’UE all’avanguardia nel campo delle sperimentazioni cliniche.