Per risolvere le sfide specifiche del settore farmaceutico/ life science e promuoverne l’innovazione, è fondamentale l’integrità dei dati, raccolti e analizzati alla fonte in tempo reale, in altre parole l’Edge
Di Greg Hookings, Direttore del settore, Stratus Technologies
Per rispondere all’esigenza di maggior efficienza operativa, nell’industria farmaceutica stanno emergendo nuovi modelli di produzione flessibili e basati sui dati.
Contemporaneamente ai nuovi approcci che mirano a risolvere le sfide uniche del settore, come l’aderenza a stringenti normative di conformità, la digitalizzazione si è rapidamente sviluppata su un percorso di integrazione IT/OT, connettività edge-to-enterprise ed eccellenza operativa complessiva.
Un recente rapporto di IDC, basato su un’ampia ricerca condotta nel settore farmaceutico e life science, sottolinea questa esigenza ed esplora i fattori chiave che spingono le aziende farmaceutiche all’innovazione, ora e in futuro.
Leggendo il rapporto e quanto riportato in questo articolo emerge che, sebbene cambino gli obiettivi, il fattore comune a tutti i percorsi di innovazione è rappresentato dall’importanza attribuita all’integrità dei dati.
Nello specifico, nell’ambito della produzione farmaceutica l’integrità dei dati si riferisce allo stato attribuibile ai dati stessi, leggibilità, contemporaneità, originalità, accuratezza, completezza, sicurezza e disponibilità continua.
Per il settore, questo aspetto risulta essenziale per garantire che il prodotto finale soddisfi tutti gli standard di qualità e tracciabilità richiesti, così come per consentire l’innovazione e la trasformazione digitale nel farmaceutico.
Modernizzare la produzione
Per accelerare l’efficienza operativa sono necessari processi produttivi aggiornati e il punto di partenza di tutti i percorsi di modernizzazione dovrebbe sempre essere il dato.
I modelli di produzione tradizionali sono penalizzati dalla compartizzazione dei processi, dalla rigidità degli ambienti di produzione e dalla mancanza di interoperabilità. Ciò si traduce in una scarsa visibilità sulle operazioni e sugli asset, con conseguente limitazione delle potenzialità produttive e riduzione della qualità del prodotto finale. Nel settore farmaceutico capita spesso che interi lotti debbano essere eliminati all’insorgere di un qualsiasi problema di produzione. Un approccio a blocchi rende anche complessa la gestione delle normative di tracciabilità e di conformità. I due fattori associati, la mancanza di visibilità e l’integrazione dei dati, impattano negativamente sulla conformità, sui costi e sulla reputazione dell’azienda. Tutto ciò non è certamente una novità per il settore farmaceutico e ci sono segnali positivi che indicano l’adozione di misure di modernizzazione.
Nel 2022, il miglioramento dell’efficienza operativa è giunto in cima alla lista delle priorità aziendali delle aziende farmaceutiche di tutto il mondo, a supporto di tutte le iniziative strategiche originariamente pianificate per l’anno. A sostegno del bisogno di trasformazione, il 35% delle aziende vede l’innovazione come strumentale al raggiungimento dell’efficienza operativa. Inoltre, la trasformazione digitale dei processi produttivi svetta nella lista delle intenzioni delle aziende del life science che intendono aumentare la propria efficienza. Ora, se da un lato queste statistiche mostrano che il settore sta affrontando con decisione la trasformazione, dall’altro il 50% degli intervistati valuta la propria maturità in materia di smart operation come “non ancora iniziata” o “in fase iniziale di pianificazione”. In sintesi, abbiamo un settore che sa di dover cambiare e sa perché, ma non sa come iniziare.
Trasformare senza aver prima definito uno scopo non è innovare, così come adottare nuove tecnologie per risolvere un problema senza avere prima fatto una riflessione strategica, non porterà al risultato desiderato. Affinché le aziende farmaceutiche possano compiere significativi progressi nella trasformazione digitale e raggiungere il livello di efficienza operativa necessario, devono affrontare il tema del luogo in cui avviene l’elaborazione e sfruttare l’Edge Computing. Implementato in prossimità della fonte dei dati, proprio a livello di macchina, l’Edge Computing raccoglie ed elabora i dati provenienti dai sensori montati on board che, in un settore caratterizzato dalla conformità, sono spesso già disponibili a questo livello. Qualora i dati non potessero essere raccolti a questo livello, sarebbe possibile rimediare con dei sensori che nell’era dell’IIoT sono relativamente poco costosi da installare. Il grande punto di forza dell’Edge Computing risiede proprio nel fatto di poter prendere questi dati grezzi ed elaborarli alla fonte, riducendo così la latenza necessaria per inviarli a un data center o al cloud e aprendo la strada al mondo dell’intelligence fruibile in tempo reale che può realmente portare al continuo miglioramento.
Nella produzione farmaceutica, questo può fare la differenza tra il risolvere un problema e il proseguire la produzione e la perdita di interi lotti a causa di problemi di produzione evitabili. Questa analisi dei dati in tempo reale è anche una pietra miliare per accedere a tutti gli altri potenziali vantaggi della trasformazione digitale, quali l’uso dell’intelligenza artificiale per “vedere” ulteriori possibili miglioramenti esaminando enormi pile di dati e la manutenzione predittiva, ovvero l’uso dei dati per preconizzare in tempo utile probabili guasti e adottare misure correttive prima che questi si verifichino.
La conformità richiede innovazione
La recente indagine IDC evidenzia anche che una delle maggiori spinte all’innovazione tecnologica nelle aziende farmaceutiche riguarda la preoccupazione relativa alla conformità normativa.
Le innovazioni nel settore farmaceutico devono quindi soddisfare standard rigorosi fin dalla loro introduzione.
In un settore fortemente regolamentato, dove dimostrare la conformità significa spesso dover ottenere l’approvazione da parte delle autorità di regolamentazione per qualsiasi modifica alla produzione, ogni cambiamento sostanziale comporta un elemento di rischio.
Ogni processo di produzione farmaceutica richiede una validazione suddivisa in quattro categorie: prospettica, concomitante, retrospettiva e ri-validazione.
Il completamento di tutti questi protocolli permette di dimostrare chiaramente che ogni prodotto è realizzato ogni volta esattamente nello stesso modo e che il farmaco è sicuro per l’utente finale.
La sfida che ne deriva è che una volta validato il processo non può essere facilmente modificato per progredire nella trasformazione digitale e ottenere vantaggi in termini di efficienza senza un’ulteriore validazione.
Per le aziende, l’opportunità di semplificare questo processo risiede, ancora una volta, ai margini della rete, con l’analisi dei dati in loco in tempo reale.
In assenza di un’adeguata infrastruttura IT, questi processi di validazione diventano un processo manuale che richiede molto tempo e apre la possibilità all’errore umano.
La piattaforma giusta di Edge Computing rapidamente a filtrare ed elaborare i dati necessari per i protocolli di convalida, sollevando l’infrastruttura IT dal peso di un grande carico di dati e l’operatore umano da un compito che richiede molto tempo.
Inoltre, l’analisi dei dati in tempo reale resa possibile dall’Edge Computing consente agli operatori in loco di prendere decisioni rapide e informate. Se, ad esempio, si è manifestato un errore durante la miscelazione, è scattato un allarme di temperatura o si è verificato un problema di manutenzione della macchina, il risultato della validazione sarà negativo. Gli operatori possono intervenire immediatamente, senza dover ricorrere all’aiuto di ulteriori competenze IT che possono essere o meno presenti in loco. Piattaforma giusta si traduce nella possibilità per qualsiasi operatore di avvicinarsi a qualsiasi impianto e ottenere un rapporto immediato sulle prestazioni e come si relazionano con i protocolli di convalida in corso.
Abbattere i silos
Permettere a un operatore di avere una visione immediata su tutti gli asset rappresenta per il settore farmaceutico un enorme passo avanti reso possibile dall’Edge Computing.
Anche con dati operativi sufficienti, quasi il 50% delle organizzazioni farmaceutiche deve far fronte a sfide proibitive legate ai dati compartizzati in silos e alla loro qualità per offrire agli operatori una visibilità completa su tutti gli asset.
Ecco perché l’Edge Computing è così fondamentale per l’innovazione nel settore farmaceutico; permette, infatti, di incorporare i principi di integrità dei dati in ogni aspetto richiesti, ma si creano anche opportunità di continuo miglioramento.
Una solida raccolta e analisi dei dati abilita le aziende farmaceutiche alla transizione dall’automazione e supporto alle singole funzionalità discrete verso una connessione dei sistemi di produzione e di business, creando così un approccio edge-to-enterprise che offre una visibilità completa delle operazioni. Sfruttando il valore dei dati in tempo reale, i produttori possono prevedere e anticipare i problemi prima che si verifichino, attuare azioni attraverso sistemi autonomi di autocorrezione e consentire un processo decisionale basato sui dati.
L’innovazione parte dall’Edge
Il 95% delle aziende life science di tutto il mondo dichiara di disporre di dati operativi più che sufficienti per raggiungere gli obiettivi di performance, ma due su tre non riescono ad estrarne valore per problemi di accessibilità, qualità e frammentazione dei dati.
Con l’implementazione dell’Edge Computing, le aziende farmaceutiche possono risolvere il problema dell’integrità dei dati e, al contempo gettare le basi per una strategia unificata che funzioni su tutto lo stack tecnologico.
Questo è il punto di partenza per l’innovazione nel settore farmaceutico, indipendentemente dalla specializzazione, dalle dimensioni dell’azienda o dagli obiettivi. Per i settori life science e farmaceutico, tutta l’innovazione parte dall’edge.