Riforma della legislazione farmaceutica

La realizzazione di questo obiettivo passa non solo attraverso la semplificazione del sistema normativo ma richiede la definizione di nuovi incentivi per rendere il mercato europeo più attrattivo, agevolando gli investimenti stranieri e lo sviluppo di nuovi insediamenti produttivi.

Ecco che, in tale prospettiva, a fianco delle numerose iniziative legislative attualmente all’esame del Consiglio e del Parlamento – si pensi solo alle proposte di regolamento e di direttiva di riforma della legislazione farmaceutica o, più recentemente, alla proposta di regolamento sui medicinali critici – la Commissione europea ha annunciato di voler adottare una nuova strategia per le scienze della vita con l’obiettivo di rendere il mercato europeo più competitivo.

Life Science in primo piano

Come precisato dalla Commissione, le life science non si limitano all’attività svolta dalle aziende che operano nel settore dei farmaci o dei dispositivi medici ma ricomprendono lo studio di tutti sistemi viventi, che vanno da cellule e microrganismi a piante, animali, esseri umani e interi ecosistemi, svolgendo un ruolo fondamentale in molti ambiti, tra i quali vanno annoverati non solo la salute, ma anche gli alimenti, i mangimi e l’agricoltura.

L’adozione di una nuova strategia per le scienze della vita rientra tra le priorità politiche della Commissione europea insediatasi lo scorso autunno ed è stata ribadita nella comunicazione “Bussola per la competitività”, adottata dalla Commissione il 29 gennaio scorso, che ha individuato le life science come uno dei motori per la crescita del mercato europeo.

Tale iniziativa ha preso avvio con il lancio di una consultazione avviata il 20 marzo e conclusasi il 17 aprile, finalizzata a raccogliere indicazioni da parte dei portatori di interessi attivi nel settore (in particolari le industrie e le organizzazioni che le rappresentano, il mondo accademico e le autorità di regolamentazione) allo scopo di definire le modalità per affrontare le sfide e cogliere le opportunità che si presentano per le aziende che operano nelle scienze della vita.

L’esito della consultazione pubblica

La consultazione ha avuto un ampio riscontro se si consideri che, nell’arco di quattro settimane, sono pervenute alla Commissione 794 risposte da 28 paesi in totale: 20 da paesi dell’UE, con la più alta partecipazione di Spagna, Belgio, Germania, Paesi Bassi e Austria; e 8 da paesi terzi, con la più alta partecipazione del Regno Unito, degli Stati Uniti e della Svizzera.

Sempre dal sito della Commissione europea si evince che le principali aree intersettoriali su cui si sono concentrati i contributi pervenuti riguardano la necessità di adottare nuove azioni finalizzate ad agevolare la traduzione e la diffusione dei progressi scientifici e tecnologici (“knowledged sharing”), a individuare nuove forme di finanziamento e a promuovere gli investimenti, a raffinare il contesto normativo soprattutto per quanto concerne la disciplina relativa alla tutela della proprietà intellettuale, a investire sulla formazione valorizzando il talento e le competenze, a realizzare infrastrutture e servizi per una migliore acquisizione e condivisione dei dati e l’impiego di sistemi dell’intelligenza artificiale, a orientare le attività di ricerca e i settori industriali verso l’adozione di iniziative ecocompatibili, a sensibilizzare l’impegno sociale ed accrescere la fiducia nella scienza.

Il contributo di Efpia

Fra i contributi più rappresentativi e pertinenti all’ambito di attività che vede impegnate le aziende farmaceutiche, quello di Efpia, la federazione europea delle associazioni e delle aziende farmaceutiche, che pone l’accento sull’urgenza di individuare misure che consentano all’Unione europea di recuperare un ruolo di leadership nelle sperimentazioni cliniche e di ridefinire, attraverso una spesa farmaceutica più sostenibile, percorsi di accesso più rapido e meccanismi di natura premiale per l’innovazione.

L’adozione della strategia è prevista per il secondo trimestre del 2025.

Si attende pertanto a breve l’adozione di una nuova comunicazione da parte della Commissione che definisca le azioni da intraprendere per il periodo 2025-2029.

*Professore dell’Università degli Studi dell’Insubria, Partner studio legale Simmons & Simmons Healthcare and Life Sciences