Tecnova HT presenta il nuovo rifrattometro di processo PR-53, per i produttori di principi farmaceutici
La Rifrattometria di Processo come PAT Process Analytical Technology di Vaisala K-Patents supporta in tempo reale la qualità della produzione affiancandosi alle tradizionali analisi off-line in laboratorio: di questi tempi dove gli impianti farmaceutici e biotech stanno migrando dai classici processi batch alla produzione in continuo, la possibilità di introdurre in linea della strumentazione ad alto valore aggiunto permette alla Direzione di risolvere diversi punti critici, sia minimizzando gli sprechi, sia rispettando al meglio le specifiche del prodotto.
La stessa FDA [US Food & Drug Administration] già dal 2004 per mitigare non-conformità in produzione e stoccaggio come contaminazioni e manipolazioni non idonee, supporta lo sviluppo e l’implementazione dei processi in continuo anche attraverso la PAT come schema globale per garantire ricerca e sviluppo, ottimizzazione della sintesi e qualità finale: le sue linee guida infatti indicano negli strumenti intelligenti [smart instruments] la chiave per raccogliere il flusso di dati dal processo e comprenderlo appieno.
Le applicazioni del nuovo PR-53-AC compatto o nella versione ad inserzione PR-53-P nella produzione API sono molteplici:
- Monitoraggio della concentrazione del liquido madre nella Cristallizzazione
- Determinazione dell’End Point del Lavaggio con Solvente
- Controllo del grado di conversione nel serbatoio di Fermentazione
Centrifugazione in gradiente di Saccarosio identificando le frazioni
Dal 1998 TECNOVA HT segue lo studio di fattibilità, le prove in campo, la customizzazione delle curve, il noleggio dei demo e l’installazione in campo con personale proprio per tutta la gamma K-Patents Vaisala : per chi volesse approfondire autonomamente l’argomento Rifrattometria per API è disponibile gratuitamente un webinar specifico sul sito Vaisala.
Produzione Principi Attivi (API) : dove serve il Rifrattometro di Processo?
I principi attivi sono spesso prodotti con una Cristallizzazione da una fase liquida: scopo di questa operazione è la massimizzazione della resa di cristalli di altissima qualità facili da processare ulteriormente evitando la presenza di polveri o conglomerati e mantenendo una buona dimensione media delle particelle. Ma come? Mantenendo la Concentrazione e la Temperatura sopra la curva di solubilità: a parte il controllo della temperatura, è grazie alla determinazione in continuo dell’Indice di Rifrazione RI che il monitoraggio della concentrazione del liquido madre è di colpo facilissimo e soprattutto non influenzabile in alcun modo da cristalli e bolle grazie al principio ottico della rifrattometria di processo .
Solitamente i cristalli vengono sottoposti ad un Lavaggio con Solventi adatti alla rimozione delle impurità e del residuo del liquido madre dalla torta post-filtrazione: questa operazione va eseguita con attenzione per massimizzare la resa ed evitare la perdita di prodotto ecco la criticità della determinazione dell’End Point del Lavaggio grazie alla misura in continuo dell’Indice di Rifrazione RI della parte filtrata. Ma è anche possibile differenziare sempre in tempo reale il solvente tal quale dal solvente saturo di principio così come i diversi solventi: infatti se alla fine del lavaggio RI è più vicino al valore del saturo rispetto al tal quale l’Operatore o il Responsabile Qualità è in grado di capire che parte del Prodotto è stata portata via dal lavaggio e pertanto è necessaria una revisione del Processo stesso. Questi i primi esempi della facile applicabilità della rifrattometria di processo.